默沙东Keytruda获批食管鳞癌适应症！安进公布KRAS抑制剂最新临床结果，可缓解结直肠癌和阑尾癌；同类首个！诺华CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌第2项三期成功……本周肿瘤界发生了哪些大事？免疫时间进行了梳理，一起来看看吧！
1研发礼来CDK4/6抑制剂3期结果积极，延长晚期乳腺癌患者OS
7月30日，礼来公司宣布其CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）在治疗HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌患者的3期临床试验中，显著延长患者总生存期。新闻稿指出，Verzenio是第一款也是唯一一款与fulvestrant联用，能够显著延长患者总生存期的CDK4/6抑制剂。（药明康德）
默沙东Keytruda组合疗法III期临床达到主要终点
7月29日，默沙东宣布其抗PD-1检查点抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与化学疗法相结合，在三阴性乳腺癌的III期KEYNOTE-试验中达到了主要终点。基于独立数据监测委员会的中期分析，与单独化疗相比，KEYTRUDA+化疗显示，无论PD-L1状态如何，病理完全反应率在统计学意义上有着明显的改善。（生物探索）
安进公布KRAS抑制剂最新临床结果，可缓解结直肠癌和阑尾癌
日前，安进（Amgen）在年第二季度财报的电话会议上公布了该公司的KRASG12C抑制剂AMG的最新研发进展。最新试验数据表明，AMG不但能够在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中产生疗效，也能为结直肠癌（CRC）患者和阑尾癌（appendicealcancer）患者带来部分缓解。基于这些积极结果，该公司计划迅速推动AMG的开发，在今年启动支持监管申请的潜在注册性临床试验。（fiercebiotech）
诺华CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌第2项三期成功，系同类首个
7月31日，诺华再次宣布Kisqali第二项名为MONALEESA-3研究的三期临床取得了成功。诺华表示，在这项研究中，Kisqali再次显示出能够明显延长已绝经的、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的存活时间，此次试验的受试者包括既往未经治疗的女性以及已经在此前治疗中失败的女性。（新浪医药）
恒瑞医药获得SHR-注射液临床试验通知书
7月31日，恒瑞医药发布公告显示，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，SHR-注射液、注射用SHR-将于近期开展临床试验。SHR-联合SHR-用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。（恒瑞医药）
强生归还CD40激动剂ADC-全部权利
7月31日，强生宣布中止与Alligator公司关于CD40激动剂抗体ADC-（JNJ-）的合作，将ADC-的全部权利归还给合作伙伴。ADC-是一款拟用于治疗转移性癌症的单克隆抗体药物，也是Alligator的先导资产，目前处于I期临床。强生此次中止合作是出于优先考虑其他资产的战略投资组合决定。但有分析师认为，真正的原因可能来自于美国临床肿瘤学会年会上ADC-的早期数据发布。一项针对95例实体瘤患者的I期临床结果显示，仅仅在1例肾细胞癌患者中观察到了部分缓解。（evaluate）
斯坦福科学家发现癌症免疫治疗潜在新靶标
7月31日，顶尖学术期刊《自然》上在线发表了一篇关于癌症免疫疗法的论文，发现卵巢癌和乳腺癌中，CD24可作为新的“别吃我”信号分子，是未来免疫治疗的潜在靶标。该研究来自斯坦福大学的科学家，他们称找到了癌细胞“逃脱”免疫系统攻击的一种全新方式。实验结果表明，如果能撕下癌细胞的伪装，免疫细胞就能有效进行杀伤。（免疫时间）
科学家开发出新型策略，有望改善癌症患者的治疗
近日，一项刊登在国际杂志《ScienceTranslationalMedicine》上的研究报告中，来自西澳大学等机构的科学家们通过研究鉴别出了对免疫疗法产生反应的癌细胞和无法产生反应的癌细胞之间的关键差异，相关研究结果有望帮助开发出改善癌症疗法的新型策略。（生物谷）
哈佛科学家新发现：环磷酰胺竟有免疫治疗功效
近日，一项发表在著名学术期刊《CancerDiscovery》上的研究证实，已经使用了60多年的化疗药物环磷酰胺，其本质上具有免疫治疗的功效。丹娜法伯癌症研究院研究人员发现，大剂量的环磷酰胺竟然能够主动招募巨噬细胞到骨髓中，将人体骨髓中耐药的恶性肿瘤细胞“消灭殆尽”。大剂量的环磷酰胺已经模糊了化疗和免疫治疗的界限，发挥出了化疗＋免疫治疗的不可思议的效果。（健康界）
2新药安斯泰来Xtandi在日本申请新适应症
7月30日，安斯泰来（Astellas）宣布已在日本提交了靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）的一份补充新药申请（sNDA），扩大该药的适应症，用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的治疗。目前，Xtandi在日本适用于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）男性患者的治疗。（Astellas）
EMA建议批准罗氏Tecentriq联合化疗用于肺癌一线治疗
罗氏（Roche）公司日前宣布，EMA人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，批准推荐Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂+依托泊苷），用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成人一线治疗。同时，EMA还建议采用Tecentriq+化疗的治疗方案，可作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的初始治疗。（生物探索）
默沙东Keytruda获批食管鳞癌适应症
7月31日，默沙东宣布，Keytruda（pembrolizumab）获FDA批准用于治疗PD-L1阳性（CPS≥10）、经一线或多线全身治疗后进展的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。此次获批之后，帕博利珠单抗成为用于食管癌患者的首个PD-1疗法，这也成就了帕博利珠单抗14个瘤种21个适应症。此次获批基于KEYNOTE-和KEYNOTE-研究。（医脉通）
Lynparza获英国NICE批准，用于BRCAm卵巢癌一线维持治疗
阿斯利康日前宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布最终指导意见，批准其靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕利片剂）用于英国国家卫生服务系统（NHS），作为一种一线维持疗法，用于接受一线含铂化疗后病情缓解的BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者，具体为：携带BRCA1/2突变的晚期（FIGO分期：III期和IV期）上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。（生物谷）
新型抗代谢复方药Lonsurf获欧盟CHMP推荐批准，治疗转移性胃癌
法国药企施维雅与合作伙伴大鹏制药近日联合宣布，EMA人用医药产品委员会已发布积极审查意见，推荐批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（包括转移性胃食管交界腺癌）成人患者的治疗。（生物谷）
拜耳前列腺癌Nubeqa获批上市
在获得优先审评认定3个月后，拜耳7月31日宣布Nubeqa（darolutamide）正式获得了美国FDA的批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。Nubeqa是一种雄激素受体抑制剂（ARi），于今年4月30日获得FDA的优先审评认定。此次批准是基于III期ARAMIS试验的结果，这是一项随机双盲安慰剂对照研究，共入组例患者，这些患者正在接受ADT作为标准护理疗法，但存在高转移性疾病风险。（新浪医药）
首个罕见关节肿瘤药物获FDA批准
8月2日，日本药企第一三共（DaiichiSankyo）靶向抗癌药Turalio（pexidartinib胶囊剂）近日获FDA批准，用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。TGCT是一种罕见的肿瘤，影响滑膜和肌腱鞘，该肿瘤很少有恶性的，但会导致滑膜和肌腱鞘增厚或过度生长，对周围组织造成损害。（FDA）
百时美/Nektar组合疗法获美国FDA突破性药物资格
近日，NektarTherapeutics与百时美施贵宝（BMS）联合宣布，FDA已授予bempegaldesleukin（BEMPEG，NKTR-）与Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）免疫组合疗法突破性药物资格（BTD），用于治疗既往未接受治疗的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。目前，评估NKTR-与Opdivo免疫组合一线治疗晚期黑色素瘤患者的III期临床研究（NCT）正在招募患者。（NektarTherapeutics）
3资本RakutenMedical完成约1亿美元C轮融资，推进其癌症光免疫疗法
7月31日，RakutenMedical宣布在C-1轮优先股融资从Rakuten,Inc.获得约1亿美元。本次投资增加Rakuten,Inc.的股权比例至22.6%。资金将用于光免疫治疗（PIT）平台的开发，强化其业务和商业功能；并进一步确定和评估使用PIT治疗其他类型癌症的新研究化合物和适应症。PIT是一个由药物和设备组合组成的抗癌研究治疗平台，其用标记染料结合的单克隆抗体对IRDyeDx瞬时激发，产生抗癌活性。（汇众医疗）
Chimerix与Cantex签署协议，6亿美元获抗癌药CX-01独家权利
近日，Chimerix宣布与Cantex制药公司就抗癌药CX-01达成了一项全球独家许可协议。根据协议条款，Chimerix公司拥有开发和商业化CX-01的全球独家权利，该公司计划将向Cantex支付一笔万美元的预付款，并向Cantex公司发行了万股Chimerix普通股。Cantex有资格获得高达5.亿美元的监管和商业里程碑付款，以及起步10%的分层特许权使用费。（chimerix）
整理：张松
编辑：罗晶
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