研究题目
一项在不可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB（抗TIGIT抗体）治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
研究药物介绍
Tiragolumab（RO）
阿替利珠单抗（RO）
Tiragolumab是一种完全人源化IgG1/κ单克隆抗体，可与TIGIT结合并阻止其与PVR相互作用。通过tiragolumab对TIGIT进行治疗性阻断代表了一种有吸引力的癌症治疗策略，预期可以提高肿瘤特异性T细胞应答的幅度和质量。
阿替利珠单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体，靶向作用于PD-L1，从而抑制PD-L1与其受体（PD-1和B7-1[也称为CD80]）之间的相互作用
研究设计
1：1：1：（tiragolumab加阿替利珠单抗组（A组）、安慰剂加阿替利珠单抗组（B组）或双安慰剂组（C组））
根据指南不可手术的局部晚期食管癌标准治疗就是同步放化疗，治疗结束后就是定期复查。现在有经济条件的可自费选用免疫药物进行巩固治疗，本研究做的就是巩固治疗。
入组条件
1.签署知情同意书时年龄≥18岁
2.组织学或细胞学确诊为食管鳞状细胞癌判定为II-IVA期不可切除（临床或拒绝手术）的局部晚期疾病
不能手术的肿瘤患者必须至少接受2个周期含铂化疗联合根治性放疗（50-64Gy），并且通过与研究入组前的扫描（根治性放化疗前和根治性放化疗后）的比较，证明没有放射影像学疾病进展的证据（根据RECISTv1.1）。
3.随机入组研究必须在最后一次根治性放化疗后1-42天内进行。
4.在开始根治性放化疗前收集的代表性存档福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本（3年）（开始根治性放化疗治疗前的新鲜组织或存档标本）），石蜡块（首选）或≥15白片为新鲜切除的连续切片
5.必须提供新获取或存档的肿瘤组织样本，以在随机前确认PD-L1的表达状态。
6.受试者至少存在一个可测量的病灶。
7.ECOG评分≤1分
排除条件
1.既往接受过CD激动剂或免疫检查点阻断疗法，包括抗-CTLA-4、抗-PD-1、抗-PD-L1和抗-TIGIT治疗性抗体治疗
2.既往放化疗后有任何未痊愈的NCICTCAE≥2级*性出现不可逆转和可控听力损失的患者是合格的。
3.在随机化前接受任何其他试验药物，包括EGFR抑制剂治疗食管癌。
参研单位
报名须知
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