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恒瑞医药（）ESCORT试验顶线结果读出简评：国内首家证明PD-1单药二线治疗食管癌显著延长总生存期
ESCORT试验是恒瑞医药针对卡瑞利珠单抗（SHR-，抗PD-1单抗）启动的第一项三期随机对照注册临床试验。根据公开披露的临床方案，适应症为晚期食管鳞癌二线（EC/ESCC2L）定位，采用PD-1单药（mgq2w）对照化疗单药（多西他赛或伊立替康）治疗；计划入组人、按1:1随机化，实际入组人、随机化为:；主要终点为总生存期（OS），关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观响应率（ORR）等。根据公司公告，PD-1单药相比化疗单药可以延长OS，详细结果将在年9月举行的CSCO大会/ESMO大会上同步发布。
恒瑞医药是全球第二家、国内第一家在EC2L未筛选人群中取得OS阳性结果的厂商。年11月，美国默沙东（MSD）宣布Keytruda（帕博利珠单抗/pembrolizumab）KN试验的顶线结果，在EC2L未筛选人群中OS获益未达到统计学显著，但在鳞癌亚组、PD-L1CPS≥10亚组人群中OS获益达到统计学显著；详细结果已发布于ASCOGI/ASCO。年1月，日本小野制药（Ono）宣布Opdivo（纳武利尤单抗/nivolumab）ATTRACTION-3（BMS又称CM）试验的顶线结果，在EC2L未筛选人群中击败化疗单药、显著改善OS，详细结果尚未发布。恒瑞医药是继续Ono之后全球第二家、国内第一家证明PD-1单药相比化疗单药在EC2L显著改善OS的厂商。
食管癌东西方流行病学、病理类型、发病机理存在差异，PD-1单抗获益程度存在差异。欧美人群中食管癌为低发癌症，约有2/3为鳞癌、1/3为腺癌；东亚人群中食管癌相对高发，中国人群新发、死亡人数排名前四，其中90%为食管鳞癌，且具有地域性集中分布特征，与EBV病*感染、饮食、生活、环境等特征相关。综合已披露数据分析，鳞癌患者相比腺癌患者的肿瘤突变负荷（TMB）更高、PD-L1表达水平更高，PD-1单药治疗的疗效和生存获益相对更大。目前食管癌一线标准疗法为含铂双药化疗（氟尿嘧啶/卡培他滨+顺铂/奥沙利铂），失败后二线可选单药化疗（紫衫类或替康类），但二线单药化疗选择范围少、响应率低、生存期短；而二线改用PD-1单药治疗，有可能获得比单药化疗更高的响应率和生存期，且安全性、耐受性也更佳。所以在EC2L上，Ono成功（n=，主要为日韩东亚人群、欧美人群较少）、恒瑞成功（n=，中国人群）而MSD失败（n=，主要为欧美人群、鳞癌患者仅占2/3）是可以理解的。在食管癌、胃癌、肝细胞癌等具有疾病谱差异性的中国特色适应症中，跨国企业未必一定成功，而跨国企业失败也未必意味着国内企业也会失败；投资者应认真分析临床方案、用药方案、终点和统计学假设，综合不同区域的疾病特征和治疗范式，全面评估注册临床试验的成功可能性。
恒瑞医药即将提交EC2L新适应症注册申请，并有较大概率获得优先审评资格。卡瑞利珠单抗第一个适应症r/rcHL（复发/难治经典霍启金淋巴瘤，单药单臂二期试验）已于年6月获得NMPA有条件批准；第二个适应症HCC2L（肝癌二线，单药单臂二期试验）已获得优先审评资格、正在CDE审评中。EC2L是第三个适应症、也是第二个大适应症，同时是第一个根据三期随机对照试验结果申报的适应症，我们预计很快将会看到提交注册申请的受理号，并有较大概率获得优先审评资格。第四个适应症nsNSCLC1L（非鳞非小细胞肺癌一线）同时是国内第一个晚期一线大适应症，我们预计将在年底揭盲并顶线结果读出，也有较大概率获得PFS阳性结果并支持注册申请。
风险提示：抗PD-1单抗等创新药研发失败或进度低于预期；临床试验成功但仍然可能无法最终；仿制药降价幅度超预期。
投资建议：维持盈利预测，重申“买入”买入评级
预计-年营收//亿元，同比增速29/26/26%；归母净利润54/69/88亿元，同比增速32/28/28%；摊薄EPS=1.21/1.55/1.99元，当前股价对应PE=55/43/33x。公司多个重磅创新药上市销售驱动业绩快速增长，PD-1单抗大适应症注册临床结果确认和提升研发管线估值，创新药国际化战略打开长期市值空间，重申“买入”评级。
证券分析师：谢长雁S3；
陈益凌S2；
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