3月22日，FDA宣布批准帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda，K药）联合化疗用于治疗不可手术切除的转移性或局部进展的食管及胃食管交界处癌（GEJ）。
根据FDA公告，此项批准是基于临床试验Keynote-（登记号：NCT）的积极结果。
Keynote-是一项随机、多中心、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入位患者，1:1随机分为两组，试验组接受帕博利珠单抗+顺铂+5-氟尿嘧啶治疗，而安慰剂组接受安慰剂+顺铂+5-氟尿嘧啶治疗，直至出现不可耐受的*性或疾病进展。其主要疗效终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
结果显示，帕博利珠单抗相较化疗在OS和PFS上均取得了统计学意义上的显著改善，中位OS为12.4个月，而化疗组为9.8个月（HR=0.73;95%CI:0.62,0.86;p＜0.）；中位PFS为6.3个月，而化疗组为5.8个月(HR0.65;95%CI:0.55,0.76;p0.)。
此外，昨日，默沙东还宣布了K药的另一项III期临床的成功。该项试验是一项针对子宫内膜癌的确证性III期临床，其成功意味着该项加速批准适应症有望获得FDA的正式批准。
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