4月9日，百时美施贵宝宣布，Opdivo+化疗/Yervoy一线治疗晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的3期临床研究（代号CheckMate-）达到积极顶线结果。
在预先设定的中期分析中，Opdivo联合化疗在肿瘤表达PD-L1的患者以及所有随机化患者中的主要终点和次要终点均具有统计学意义和临床获益。此外，在表达PD-L1的患者中，Opdivo联合化疗在经BICR评估的无进展生存期（PFS）具有显示统计学意义和临床意义。
Opdivo联合Yervoy在表达PD-L1的患者及所有人群中的总体生存率（OS）具有统计学意义和显著临床改善，达到了其主要终点和次要终点。但是，在表达PD-L1的患者中，Opdivo联合Yervoy未达到BICR评估的PFS主要终点。Opdivo以及Opdivo+Yervoy组合的安全性与先前报道的一致。
CheckMate-是一项随机的3期临床，旨在评估Opdivo+Yervoy或Opdivo+氟尿嘧啶+顺铂在不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者中疗效。该试验的主要终点是肿瘤表达PD-L1患者的总生存期（OS）和经BICR评估的无进展生存期（PFS），次要终点为所有患者OS和BICR评估的无进展生存期。
在Opdivo+Yervoy组中，患者每2周接受Opdivo3mg/kg的治疗，每6周接受Yervoy1mg/kg的治疗，治疗24个月或疾病进展或发生不可接受的*性。
在Opdivo+化疗组中，患者在第1天和第15天接受Opdivomg治疗，从第1天到第5天（持续5天）接受mg/m2/天的氟尿嘧啶治疗，并在4周为一个周期的第1天接受顺铂80mg/m2的治疗。患者接受Opdivo治疗24个月或直到疾病进展或*性不可接受为止，化疗直到疾病进展或*性不可接受为止。
作为世界上首个获得监管部门批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前Opdivo已在超过65个国家/地区获得批准。根据企业财报，Opdivo在上市前几年销售额涨势喜人，但是自年被K药反超后增长开始疲软，年实现销售额70亿美元（同比-3%），首次出现下滑。
在PD-1/L1领域，适应证的的拓展成为市场规模扩大的核心驱动力，而K药近年来凭借新适应不多拓展乘风之上，直逼药王。目前两大PD-1均在适应症拓展上发力，拒不完全统计，K药已获批16个适应症，O药已获批14个适应症。
食管癌是全球第8大常见癌症，也是第6大癌症死亡原因，年新增病例约60.4万例，死亡人数超过54.4万。食管癌最常见的两种类型是鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌，它们分别约占所有食管癌的90％和10％。
在国内，目前K药已获批二线局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（PD-L1阳性，综合阳性评分CPS≥10）；国产PD-1中，恒瑞的卡瑞利珠单抗已获批二线食管鳞癌，此外卡瑞利珠单抗一线治疗晚期食管癌适应症也已报上市。百济神州替雷利珠单抗二线食管鳞癌也达到临床终点，预计不日即将报产。
图片来源：Insight数据库（