什么医院能治疗白癜风 http://pf.39.net/bdfyy/7月31日，默沙东（MSD）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda作为一种单药疗法，用于肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥10），既往一线或多线全身治疗后疾病仍然进展的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。据了解，食管癌是一种常见的消化道肿瘤，主要有两种类型：鳞状细胞癌和腺癌。在全球范围内，食管癌是第七大高发癌症。中国的食管癌发病率在全球最高。早期患者的5年生存率为43%，当癌细胞扩散至食管周围的组织或器官时，5年生存率下降到23%，如发生远端扩散，患者生存率仅有5%。“晚期食管癌患者的治疗选择非常有限，特别是他们的疾病进展之后，”默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁JonathanCheng博士说：“基于这一批准，Keytruda成为第一款获批治疗特定经治复发性局部晚期或转移性ESCC患者的抗PD-1疗法，为患者提供了重要的新单药治疗选择。”新的适应症获批，使Keytruda成为目前第一个获批治疗先前经过治疗、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的抗PD-1疗法。此次批准是基于KEYNOTE-（NCT）的数据，这是一项多中心、随机、开放标签的3期临床研究，纳入了名晚期或转移性鳞状细胞癌食管癌（ESCC）、食管腺癌（EAC）或胃食管连接部SiewertI型腺癌（GEJ）患者，这些患者在一线标准疗法后疾病进展，患者按照1:1的比例被随机接受Keytruda单药治疗分配为治疗组和对照组。包括多西他赛、紫杉醇或伊立替康。治疗组患者接受每3周静脉注射Keytrudamg治疗。对照组患者按照研究人员选择的以下方案进行治疗：(1)每4周为1周期，分别在每周期的第1天、第8天、第15天静脉注射紫杉醇80-mg/m2；(2)每3周静脉注射多西他赛75mg/m2；或(3)每2周静脉注射伊立替康mg/m2。研究人员使用PD-L1IHC22C3pharmDx来测定患者的PD-L1表达水平。KEYNOTE-试验的主要疗效评价指标是食管鳞状细胞癌患者、肿瘤表达PD-L1CPS≥10的患者及所有随机受试者的总生存期。其他疗效评价指标是无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间。结果显示，Keytruda治疗组患者和对照组患者的总生存期中值分别为10.3个月和6.7个月。KEYNOTE-是一项单臂、开放性临床试验，入组了名在二线全身治疗期间或经过至少二线全身治疗后疾病进展的局部晚期或转移性食管癌患者。除了既往治疗线数这个入组标准不同，KEYNOTE-试验和KEYNOTE-试验的其他入组标准相似，剂量方案相同。KEYNOTE-试验的主要疗效评价指标是总缓解率和缓解持续时间。在35名肿瘤表达PD-L1CPS≥10的食管鳞状细胞癌患者中，总缓解率为20%，缓解持续时间为4.2个月到25.1个月以上，其中有5人(71%)的缓解持续时间达到了6个月或以上，有3人(57%)的缓解持续时间达到了12个月或以上。默沙东肿瘤药临床开发副总裁JonathanCheng表示：晚期食管癌患者的治疗选择非常有限，尤其是当他们的疾病发生进展以后。Keytruda成为首个针对接受过治疗的PD-L1阳性的复发局部晚期或转移性食管鳞癌患者的PD-1疗法，为美国患者和临床医生提供了重要的治疗选择。截至目前，Keytruda是唯一个获批治疗食管癌的PD-1/PD-L1类药物。上半年，Keytruda的全球销售额为49.03亿美元，已经大幅领先Opdivo。Keytruda用于治疗食管癌的推荐剂量为每3周mg。食管癌患者的不良反应与名接受Keytruda单药治疗的黑色素瘤或非小细胞肺癌患者的类似。在接受Keytruda治疗的患者中，至少20%的患者报告的常见不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难、便秘、疼痛和腹痛。中世怡康医疗中世怡康医疗由专业医学顾问、国内知名医学专家、医学翻译、专业服务团队，医院医学交流、访学观摩、临床科研合作等项目合作，并提供一站式海外高端体检、远程会诊、基因检测、质子治疗、新药治疗等医疗服务，为您提供最适合的医疗健康解决方案。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇