2月26日上午，“卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究”启动会在我院放疗科会议室顺利召开。主要研究者为放疗科主任武建*，放疗科研究团队、药物临床试验机构相关人员及申办方项目人员参加了会议。
本项目的适应症为局部晚期食管鳞癌。申办方为江苏恒瑞医药股份有限公司，研究药物PD-1抗体卡瑞利珠单抗，属于治疗用生物制品。本项目的组长医院，全国总计划样本量例，我院作为分中心参与其中，承担合同例数15例。
启动会上针对试验中入排标准、纳入人群、研究流程、试验设计要点、药物信息、药物管理与盲态控制、放疗操作相关要求、安全性事件记录、受试者管理、样本管理、受试者知情等进行了详细的讲解，尤其对试验操作要点和风险点进行了梳理。全体人员均认真学习记录，并就试验方案中的入排标准、检查项目、不良事件管理等进行了热烈的讨论。放疗科武建*主任明确了独立配药护士的注意事项，避免破盲，并强调所有研究人员要各司其职。机构质控人员向研究者们分享了其他项目的质控经验，介绍了一些试验实施过程中的注意细节以帮助项目更科学、严谨、规范的开展。
通过本次会议，药物临床试验机构和研究团队加强了对项目的理解和GCP意识。严格遵照我院疫情防控下的药物临床试验工作指引，做到“两手抓”。机构、申办方以及研究团队协力推动临床试验更高效、规范、安全地进行。
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