临床II/III期食管癌患者包括挽救治疗在内的根治性放化疗的单臂验证性研究的最终分析：JCOG
第一作者：伊藤佳典，日本昭和大学医学院放射肿瘤科
背景：由5-氟尿嘧啶(5FU)和顺铂(CDDP)加60Gy放射治疗(RT)组成的根治性放化疗(dCRT)用于临床(C)II/III期食管癌(EC)是基于先前试验(JCOG)拒绝手术(S)的日本患者(PTS)的标准治疗方法。在日本基于先前的试验(JCOG)dCRT是(C)II/III期食管癌(EC)拒绝手术的患者(PTS)的标准治疗方法，dCRT由5-氟尿嘧啶(5FU)和顺铂(CDDP)加60Gy放射治疗(RT)组成。然而，挽救性S术后存活率低、晚期*性发生率高、并发症严重等都是存在的问题。我们进行了一项包括挽救治疗(ST)在内的CRT改良的单臂验证性研究，以减少CRT的*性并促进ST提高存活率。我们在年ASCO年会上报道了3年的生存情况。我们在随访5年后报告最终数据。
方法：符合cStageII/III(UICC6，非T4)，PS0~1，年龄20~75岁的食管癌患者。化疗方案为顺铂(75mg/m2，第1、29天)和5-氟尿嘧啶(mg/m2/d，第1~4天、29~32天)。放疗总剂量50.4Gy，选择性淋巴结放疗41.4Gy。在dCRT后治疗效果良好的患者额外接受1-2个周期的CT检查。对于残留或复发的疾病，根据预先指定的标准进行残留性内镜切除(ER)或保留内镜切除(S)。计划样本量为95，单侧α为5%，方差为80%，预计和阈值3年总生存率(OS)分别为55%和42%。关键的次要终点是ST相关*性。
结果：年4月至年8月共纳入96例，2例不合格，94例进入疗效分析(cStageIIA/IIB/III，22/38/34)。完全缓解55例(59%)。挽救性ER和S分别为5例(5%)和27例(29%)。R0切除23例(85%)。中位随访时间5.95年，3年和5年OS分别为74.2%(90%CI：65.9~80.8%)和64.5%(95%CI：53.9~73.3%)。5年无进展生存率和无食管切除术生存率分别为48.3%(95%CI37.9~58.0%)和54.9%(95%CI44.3~64.4%)。挽救S后5年OS为31.0%，R1-2与R0的危险度比为5.(95%CI：1.~17.)。挽救性ER后无并发症发生。5例(19%)出现3级及以上手术并发症，1例救治后因支气管肺动脉瘘死亡，仅9例(9.6%)出现3级晚期*性反应。无3级以上的晚期手术并发症发生。
结论：dCRT与挽救性治疗联合治疗的*副作用可接受，5年生存率良好，有希望保留食管。
临床试验信息：jRCTs。研究资助单位：日本国家癌症中心研发基金。
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