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TUhjnbcbe - 2021/1/26 2:44:00
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年9月30日—百时美施贵宝和小野制药有限公司公布了一项名为ATTRACTION-3的III期临床研究结果,该研究旨在评估纳武利尤单抗对比化疗(多西他赛或紫杉醇)治疗既往接受过氟嘧啶和含铂药物联合疗法难治或不可耐受的不可切除性晚期或复发性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的疗效与安全性。

与化疗相比,纳武利尤单抗在主要终点总生存期(OS)上表现出具有统计学意义的显著获益优势,死亡风险降低23%[HR0.77;95%CI:0.62-0.96;p=0.],中位生存期(mOS)延长2.5个月[纳武利尤单抗和化疗组的mOS分别为10.9个月(95%CI:9.2-13.3)与8.4个月(95%CI:7.2-9.9)]。

接受纳武利尤单抗治疗的患者12个月和18个月总生存率分别达47%(95%CI:40-54)和31%(95%CI:24-37),对比化疗组分别为34%(95%CI:28-41)和21%(95%CI:15-27)。无论肿瘤PD-L1表达水平如何,纳武利尤单抗组均可观察到生存获益。此外,一项关于患者报告结局(PRO)的探索性分析显示,与化疗相比,纳武利尤单抗可显著改善患者的生活质量。

纳武利尤单抗组和化疗组的客观缓解率(ORR)相当,分别为19%(95%CI:14-26)和22%(95%CI:15-29)。然而,该研究显示,纳武利尤单抗大幅延长了患者的中位缓解持续时间(mDoR)达6.9个月(95%CI:5.4-11.1),而化疗组mDoR为3.9个月(95%CI:2.8-4.2)。在数据统计截止时,纳武利尤单抗组有7名患者仍有持续缓解,而化疗组有2名。纳武利尤单抗组和化疗组的无进展生存期(PFS)无显著差异,总风险比(HR)为1.08(95%CI:0.87-1.34)。

与化疗相比,纳武利尤单抗的治疗相关不良事件(TRAEs)较少,接受纳武利尤单抗患者的总TRAEs发生率为66%,而化疗组患者达95%。纳武利尤单抗组的3-4级TRAEs发生率较化疗组更低(18%vs63%),两组因TRAEs导致停药的患者比例相同(9%)。

该研究结果于年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会的主席研讨会中公布,并同时在《柳叶刀肿瘤学》上发表。

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