▎药明康德/报道
百济神州启动PD-1抗体在食道鳞状细胞癌患者中的全球3期临床试验
美国马萨诸塞州剑桥和中国北京年1月31日电/美通社/--百济神州（纳斯达克代码：BGNE）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物。公司今日宣布在一项评估其在研PD-1抗体tislelizumab（BGB-A）作为晚期不可切除或转移性食道鳞状细胞癌（ESCC）患者的潜在二线治疗的全球3期临床试验中实现了首例患者给药。此外，tislelizumab用于非小细胞肺癌和肝细胞癌患者的全球3期临床试验以及用于中国复发性/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者的两项关键性2期临床试验也正在开展中。
“我们很高兴能够在与新基公司的战略合作下主导tislelizumab的第三项全球3期研究。这些研究旨在支持我们在中国和全球范围内的注册性申报，并充分利用我们独特的全球临床开发组织以及中国近期的药*法规改革利好。我们期待在年进一步扩展tislelizumab的开发项目，并完成关键的里程碑事件，包括在中国递交新药上市申请的计划，”百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示。
“由于该疾病极具侵袭性，故患有晚期不可切除或转移性食道癌的患者，尤其是组织学分型为磷状细胞癌的患者往往预后较差。我们希望通过该3期临床试验确立tislelizumab作为此类患者重要治疗方案的安全性和有效性，”百济神州肿瘤免疫学首席医学官AmyPeterson医学博士说道。
该3期、开放性、多中心、随机试验旨在比较tislelizumab与研究者选择的化疗方案作为二线治疗在晚期不可切除或转移性ESCC患者中的有效性和安全性。该试验计划在大中华区、日本、韩国、比利时、法国、德国、意大利、西班牙、英国和美国招募大约名患者。患者将随机接受tislelizumab（每三周mg）或由研究者从以下单药化疗方案中选择一项：紫杉醇、多西他赛和伊立替康。
该试验的主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、健康相关的生活质量、安全性和耐受性。
“食道鳞状细胞癌的治疗选择仍局限在化疗。Tislelizumab已经观察到了颇具前景的抗肿瘤活性，并且在针对不同癌种患者的临床试验中表现出了良好的耐受性，包括食道癌患者。我们希望这项3期试验的数据可以为这一存在迫切需求的领域提供一项新的治疗选择，”医院副院长、该项试验的牵头研究者沈琳教授、医学博士说道。
患者或医生如需获取关于此项试验的更多信息，请电邮百济神州，邮箱