年6月19日，默沙东帕博利珠单抗注射液在中国获批第5个适应症，用于二线治疗食管癌。这是帕博利珠单抗获批的第五个适应症。
临床试验：
此次获批是基于KEYNOTE-研究，该研究是一项多中心、多队列、非随机、开放标签试验。
研究设计
临床结果：
值得一提的是，早在年，帕博利珠单抗就获得FDA批准，成为全球首个基于生物标志物的“泛癌种”疗法，治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤。MSI-H的患者对PD-1/PD-L1抑制剂的有效率显著提高，达到约50%。然而，除了结直肠癌和子宫内膜癌以外，其它癌种中，MSI-H的患者比例并不高。在今年的ASCO大会上，也报道了帕博利珠单抗对比化疗，一线治疗MSI-H/dMMR型结直肠癌患者的疗效和安全性，结果显示，帕博利珠单抗对比化疗，PFS提高一倍（16.5个月vs8.2个月）。
●扩展阅读●与此同时，贝伐珠单抗生物类似药正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
卡瑞利珠单抗也获批用于单药二线治疗晚期食管鳞癌，此外，卡瑞利珠单抗还获批联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。
贝伐珠单抗生物类似药
6月19日，信达生物宣布其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同?（贝伐珠单抗生物类似药，代号：IBI）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。信达生物成为国内该品种生物类似药在齐鲁制药之后第二家获批的企业。
IBI-是信达生物研发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。
年1月，信达生物提交贝伐珠单抗注射液的上市申请并获得CDE受理，同年3月该申请被纳入优先审评，直到年6月16日，审评状态变更为「在审批」，IBI-终于迎来上市的这一刻。
在去年9月的CSCO学术年会，信达生物以口头报告的形式公布了IBI以及其联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲3期研究结果。本次研究共有例患者入组，包括IBI组(n=)和参照药贝伐珠单抗(RBv)组(n=)。结果显示，比对研究达到预设等效标准，IBI和RBv组由研究者评估的中位PFS分别为7.3个月和7.5个月，无统计学差异(p=0.)。
此外值得一提的是，信达生物也紧跟抗肿瘤药物临床开发的热点，积极探索信迪利单抗联合IBI-治疗，目前这一联合疗法用于治疗肺癌、肝癌的Ⅲ期临床正在进行当中。
卡瑞利珠单抗ESCORT研究是目前目前样本量最大的、首个仅针对中国晚期食管鳞癌患者的Ⅲ期临床研究，主要评估了卡瑞利珠单抗在既往接受一线化疗失败的晚期/转移性食管鳞癌患者中的疗效和安全性。
临床研究：
全国40余家中心共纳入例既往接受一线化疗失败的晚期/转移性食管鳞癌患者，入组患者按1:1随机分配为卡瑞利珠单抗组（例）和化疗组（例），分别接受卡瑞利珠单抗单药治疗（mg，每2周给药一次）或研究者选择的化疗方案治疗：多西他赛（75mg/m2，每3周给药一次）或伊立替康（mg/m2，每2周给药一次）。研究的主要终点为总生存期（OS）。
临床结果：
与化疗相比，卡瑞利珠单抗可显著延长患者的中位OS（mOS，8.3个月对6.2个月，HR=0.71，95%CI为0.57~0.87，P=0.），降低死亡风险近30%，同时卡瑞利珠单抗组患者的客观缓解率更高（ORR，20.2%对6.4%），持续缓解时间更长（DoR，7.4个月对3.4个月，HR=0.34，95%CI为0.14~0.92）。亚组分析显示，在基线PD-L1≥1％的患者中，卡瑞利珠单抗组的mOS为9.2个月，化疗组为6.3个月。表明无论PD-L1表达如何，卡瑞利珠单抗相较化疗都可带来显著生存获益。在安全性方面，卡瑞利珠单抗的耐受性良好，安全、可控。
ESCORT研究奠定了卡瑞利珠单抗在食管癌二线治疗领域的重要地位，其结果也在《柳叶刀·肿瘤学》发表。正是基于该项研究的重要结果，《中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌诊疗指南》（版）将卡瑞利珠单抗列为晚期食管癌二线治疗I级专家推荐方案。
整理编辑：李景丽
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