年6月19日，K药（帕博利珠单抗）被NMPA（国家药物监督管理局）批准用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。
此次获批基于：年的胃肠癌研讨会（ASCOGI）上公布了KEYNOTE-试验的第一份结果，这是一项三期试验，目的是研究默克公司的抗PD-1的免疫药可瑞达（KEYTRUDA），作为二线治疗晚期或转移性食管或食管胃交界处癌的单一疗法是否可行。而实验数据表明，总体来看KEYTRUDA单药治疗要优于单独化疗。
临床设计：
KEYNOTE-的试验是一个随机、非盲、3期试验。这个实验就是要比较KEYTRUDA单药治疗与单独化疗在多个食管癌患者中的疗效。这些患者都是晚期或转移性腺癌患者、食管鳞癌患者或者是已接受过一线治疗，然而又出现进展的SiewertI型胃食管交接处腺癌患者。
研究中,共有名患者被随机分配，一半接受固定剂量KEYTRUDA(毫克每三周)或静脉注射以下化疗药:多西他赛，紫杉醇；或伊立替康。例患者中，例为鳞状细胞癌，例PD-L1CPS≥10（这是使用免疫药的必要条件）。研究的中位随访时间KEYTRUDA为7.1个月，化疗为6.9个月。
实验结果表明：
全体人群中，K药组和化疗组的中位OS分别为8.4个月和5.6个月，降低了31%的疾病死亡风险；
肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）人群中，K药组和化疗组的中位OS分别为12.0个月和5.3个月，翻了一倍多，降低了66%的疾病死亡风险。
实验结果在肿瘤表达PD-L1的名患者中，KEYTRUDA组的中位OS（总体生存率）为9.3个月，而化疗组的中位OS为6.7个月。此外，在这些患者中，KEYTRUDA12个月OS为43%，而化疗为20%。
在名鳞癌患者中，与化疗相比，KEYTRUDA对OS的改善具有临床意义，但未达到预先指定的统计学意义。其中KEYTRUDA组的中位OS为8.2个月，而化疗组的中位OS为7.1个月。所以总体来看，KEYTRUDA单药治疗优于单独化疗。
在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）人群中，K药对比化疗从6.7个月延长到9.3个月，降低了31%的疾病死亡风险。
随即，年7月，FDA批准K药（帕博利珠单抗）用于肿瘤表达PD-L1（CPS≥10），复发性局部晚期或转移性食管鳞癌。这是全球首次，免疫治疗获批用于食管鳞癌患者。
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