默沙东公司近日宣布，评估PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗晚期或转移性食管或食管胃交界部癌的关键性III期临床研究KEYNOTE-（NCT）达到了研究的主要终点。在肿瘤PD-L1阳性的患者中，与化疗相比，Keytruda显著提高患者的总生存期（OS）。
全球范围内，食管癌是第7常见的确诊癌症种类。在年，据估计全世界有例新食管癌患者，大约名患者会因此去世。Keytruda自从问世以来已经获得批准治疗多种类型的癌症，其中包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤等等。
KEYNOTE-是一项随机、开放标签研究，在接受一线标准疗法治疗后病情进展的晚期或转移性食管腺癌、或食管鳞状细胞癌、或SiewertI型食管胃交界部腺癌患者中开展，评估了Keytruda作为单药疗法用于二线治疗的疗效和安全性。
该研究入组了多例患者，这些患者以1:1的比例随机接受Keytruda（mg固定剂量，每3周一次静脉输注）或研究者选择的下列任何一种化疗方案，全部静脉滴注给药：多西紫杉醇（75mg/m2，第1天，每21天为1个周期）、紫杉醇（80-mg/m2，第1、8、15天，每28天为1个周期）、伊立替康（80mg/m2，第1天，每14天为1个周期）。
研究的主要终点是总生存期（OS），对所有患者（即整个意向性治疗[ITT]研究群体）、肿瘤PD-L1阳性患者、鳞状细胞癌患者分别进行评估。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、安全和耐受性。
研究结果显示，与化疗相比，Keytruda在PD-L1阳性患者中使OS实现了统计学意义的显著改善，并且与肿瘤组织学无关，达到了研究的主要终点；而在整个ITT研究群体和鳞状细胞组织学患者中OS的改善表现出有利的趋势，但没有达到统计学显著差异。根据统计分析计划，PFS和ORR关键次要终点尚未正式评估，这是由于整个ITT研究群体的OS数据尚未成熟。该研究中，Keytruda的安全性与先前报道的研究中观察到的一致。
值得一提的是，该研究结果使Keytruda成为治疗PD-L1阳性晚期食管癌或食管胃交界部癌患者展现出总生存益处的首个PD-1肿瘤免疫疗法。另一项III期临床研究KEYNOTE-，该研究正在评估Keytruda联合化疗用于食管癌的一线治疗。
参考资料：
[1]Merck’sKEYTRUDA?(pembrolizumab)SignificantlyImprovedOverallSurvival(OS)ComparedtoChemotherapyinPatientswithAdvancedEsophagealorEsophagogastricJunctionCarcinomaWhoseTumorsExpressPD-L1(CPS≥10).RetrievedNovember14,,from
