Keytruda获批成首个晚期食管癌PD [复制链接]

首个晚期食管癌PD-1单抗疗法

7月31日，美国FDA批准抗PD-1疗法Keytruda作为单药治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，这些患者的肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥10），既往一线或多线全身治疗后疾病仍然进展。新的适应症获批，使Keytruda成为目前首个获批治疗先前经过治疗、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的抗PD-1疗法。

这也是Keytruda获FDA批准的继治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、头颈癌、肝细胞癌、肾癌等10多种癌症适应症的又一适应症。在国内，Keytruda的获批情况也是进展非常顺利。年7月，Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）在中国获批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为了我国首个用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物。年3月，Keytruda联合培美曲塞、顺铂在中国获批，一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。显然，Keytruda越来越在免疫治疗中占据不可动摇的地位，成为越来越多患者的救命良药。

值得注意的是，此次对于食管癌适应症的获批，FDA特别提到PD-L1判读标准为综合阳性评分[CPS]≥10。那么问题来了，CPS是什么呢？

目前主要PD-L1检测抗体使用的判读方法有TPS、CPS以及分别计算TC和IC判读方法，不同判读方法的主要差异在与是否计算肿瘤区域阳性表达的免疫细胞数量。肿瘤细胞阳性比例分数（TumorProportionScore,TPS)比较容易理解,肿瘤细胞PD-L1表达水平高低会直接影响到免疫检查点抑制剂治疗效果。但除了肿瘤细胞表达PD-L1之外，淋巴细胞、巨噬细胞等免疫细胞以及间质细胞也会有PD-L1表达，从而抑制免疫功能。例如，复发/转移性头颈部鳞癌（HNSCC）治疗一线研究KN-、胃癌/胃食管结合部腺癌(GC/GEJA)研究KN-、尿路上皮癌（UC）研究KN-、宫颈癌（CC）研究KN-以及食管癌（EC）KN-等相关研究中，都表明上述癌种评估免疫细胞的PD-L1表达水平与免疫治疗药物响应密切相关。因此，我们需要引入另一个PD-L1表达概念：综合阳性分数（CombinedPositiveScore，CPS）。

所谓CPS是指样本组织中全部符合要求的阳性染色细胞占比分数，评判标准为：任意强度膜染色的肿瘤细胞、与肿瘤细胞直接关联的膜/胞质染色的淋巴/巨噬细胞，上述细胞相对于肿瘤细胞（至少一百个）的比例分数，但应排除全部坏死细胞、间质细胞、原位癌以及其它免疫细胞（包括但不限于中性粒细胞、嗜酸性细胞、浆细胞）等染色。

针对不同瘤种，PD-L1判读标准并不相同。至本PD-L1判读标准已前瞻性的于FDA批准之前将食管肿瘤的判读标准更改为CPS的判读方式。这也体现出至本PD-L1判读标准紧跟NCCN指南及临床试验的最新进展，为临床医生及患者提供最准确的检测结果。

PD-L1表达水平是评估患者是否适合使用Keytruda的重要指标。PD-L1免疫组化检测判断PD-L1表达水平的一种最简单有效的方法，至本医疗科技的PD-L1免疫组化检测产品除了紧跟最新进展，还——

检测技术成熟，从17年3月份开始PD-L1DAKO22C3检测。

专业人员专职进行检测及判读，根据不同瘤种使用TPS/CPS判读方法。

具有丰富的PD-L1检测数据。两种抗体，+例样本量。

参考资料/p>

[1]FDAApprovesNewMonotherapyIndicationforMerck’sKEYTRUDA?(pembrolizumab).Retrieved-07-31,from