年9月22日，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，公布了Ⅲ期临床研究KEYNOTE-帕博利珠单抗联合化疗（顺铂和氟尿嘧啶）一线治疗不可切除局部晚期或转移性食管癌疗效和安全性随访10.8个月的中期分析结果。
结果显示该研究已达到预设的所有主要和次要终点：帕博利珠单抗联合化疗一线治疗方案相比含铂化疗在总生存（OS）、无进展生存（PFS）和肿瘤客观缓解率（ORR）方面都有了改善。
帕博利珠单抗联合化疗一步步从二线治疗变为现在一线治疗，具有里程碑意义。
年二线治疗KEYNOTE-数据
临床设计
年的CSCO和ESMO大会分别公布了K药单药二线治疗局部晚期或转移性食管癌的全球Ⅲ期临床研究KEYNOTE-的亚洲人群和中国人群亚组的分析结果，首次显示二线治疗中PD-1单抗单药治疗可比化疗带来显著的OS获益和死亡风险的降低，而且获益程度高于治疗欧美人群。
数据解读
而且在PD-L1CPS≥10的人群中，OS获益更明显，亚洲和中国人群的中位OS分别达到12.5个月和12.0个月，都超过了KEYNOTE-研究的整体人群。
KEYNOTE-研究中国（A）和亚洲（B）PD-L1CPS≥10人群的OS
一线治疗KEYNOTE-数据
临床设计
在此次ESMO大会上公布的KEYNOTE-的中期分析结果显示，无论是在ITT人群、ESCC人群、PD-L1CPS≥10的人群，还是PD-L1CPS≥10的ESCC人群中，K药联合化疗相比单纯含铂化疗一线治疗均能带来具有统计学意义的OS获益，这提示我们免疫联合化疗一线治疗可以用于所有局部晚期或转移性食管癌患者，无论PD-L1表达情况。
数据解读
KEYNOTE-
D-L1CPS≥10的ESCC，和ESCC人群的OS
KEYNOTE-D-L1CPS≥10，和整体人群的OS
ORR显著提升
K药+化疗方案的研究者评估的ORR（RECISTv1.1）达到45.0%，比化疗组的ORR（29.3%）提高了54%（P0.）。在24个月时的肿瘤持续缓解率是化疗组的3倍。
整体人群的ORR和缓解持续时间
大幅度的ORR提升意味着K药+化疗方案可以让部分肿瘤负荷高的患者迅速缩瘤，甚至降期，让不可手术切除的患者获得手术切除、甚至根治的机会。带来的大幅度提升食管癌长期生存率的可能。
可以预估K药+化疗在术前新辅助治疗的有效率也会同样高，甚至更高。而一旦有效，手术切除肿瘤就会更彻底，术后复发概率也因此会降低，尤其是那些已出现多站淋巴结转移的局部晚期食管癌患者。那么降低复发率这个价值就很大。
如果基于免疫治疗的联合方案可以让更多原本不可切除的患者得以实施根治性手术，降低术后复发率，那么对于食管癌的5年生存率提升5%-10%就有很大希望。
年6月19日，我国国家药品监督管理局批准帕博利珠单抗（K药）和卡瑞利珠单抗这两个PD-1免疫检查点抑制剂用于二线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌（ESCC），标志着我国食管癌治疗进入了免疫时代。
详细可见往期推文食管癌二线治疗新方案，帕博利珠单抗国内获批
整理编辑：陈宣杰
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