信达生物正在开展一项PD-1药物（IBI）或安慰剂联合紫杉醇和顺铂（TP）一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究。这项研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准（批件号为L）,计划全国招募名一线食管癌患者。
试验药物简介
重组全人源抗PD-1单克隆抗体注射液（研发代号：IBI）为重组全人源IgG4型单克隆抗体，拟开发适应症食管癌。
入组条件
如果您符合以下条件并有意向参加该项研究，请及时与我们联系。
组织病理学检查确诊的不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）。
年龄≥18周岁且≤75周岁。
不适合接受根治性治疗方法，如根治性化放疗和/或手术。
既往接受过（新）辅助治疗的患者，末次化/放疗距疾病复发时间＞6个月。
启动中心清单
中心
中心名称
主要研究者
CRC联系方式
01
医院
沈琳
03
医院
束永前
11
哈尔滨医院
张艳桥
42
广医院
冯国生
51
医院
周月芬
关于信达
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，香港联交所代码：。
目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，4个品种进入临床III期研究，2个产品（信迪利单抗注射液和阿达木单抗注射液生物类似药）的上市申请被国家药监局受理，其中信迪利单抗注射液进入优先审评。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药集团、Adimab、Incyte、韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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a.参见“内镜分期和治疗原则”（ESOPH-A）。
b.内镜下切除术对早期癌可能也有治疗效果。
c.参见“病理学评估和生物标志物检测原则”（ESOPH-B）。
d.参见“手术原则”（ESOPH-C）。
e.参见《NCCN戒烟指南》。
f.参见“食管和食管胃结合部（EGJ）癌遗传学风险评估原则”（ESOPH-D），也可参见《NCCN结直肠癌筛查指南》、《NCCN遗传/家族性高风险评估指南：结直肠》和《NCCN遗传/家族性高风险评估指南：乳腺和卵巢》。
g.关于肿瘤分期分类，参见分期（ST-1）。
h.食管胃结合部/远端食管癌累及腹腔淋巴结者应考虑综合治疗。
g.关于肿瘤分期分类，参见分期（ST-1）。h.食管胃结合部/远端食管癌累及腹腔淋巴结者应考虑综合治疗。i.参见“食管胃癌多学科治疗原则”（ESOPH-E）。j.经皮胃造瘘置管可被考虑用于接受根治性化放疗的颈段食管癌患者或交界性可切除病变的患者。在置管前推荐多学科会诊，与外科医生讨论置管的方法、时机和位置。k.身体条件可耐受大手术。l.身体条件无法耐受大手术或身体条件适宜手术但患者拒绝手术。a.参见“内镜分期和治疗原则”（ESOPH-A）。
c.参见“病理学评估和生物标志物检测原则”（ESOPH-B）。
d.参见“手术原则”（ESOPH-C）。
g.关于肿瘤分期分类，参见分期（ST-1）。
m.pTis、pT1a和pT1b肿瘤分期分类均基于诊断性ER标本的病理确定。参见“内镜分期和治疗原则”（ESOPH-A）。
n.初始诊断性ER术对于某些患者可能被证实有治疗作用，但对于其它患者，在开始监测前可能还需要其它治疗。
o.临床治疗前分期无法确定阳性淋巴结数目。
p.对于部分患者，考虑在适宜的情形下行腔内支架植入术。参见“姑息/最佳支持治疗原则”（ESOPH-H）。
q.对于pTis和pT1a病变，鳞状细胞癌（SCC）ER术后消融治疗的证据水平低，但如果存在多发性重度不典型增生/原位癌，消融治疗还是需要的。如果所有病灶被全部切除，则可能无需消融治疗。有关参考文献，请参见“内镜分期和治疗原则”（ESOPH-A）。
r.ER术后的消融治疗可用于完全清除残留的不典型增生。
s.食管切除术适合用于广泛的原位癌（pTis或HGD）或pT1a病变的患者，尤其是消融治疗或ER术后消融治疗无法充分控制的结节性病变。
t.经膈肌或经胸，或微创术式；首选胃部重建术。
u.通常首选空肠造瘘术管饲用于术后营养支持。
v.根治性化放疗可能是拒绝手术患者的一个合理的治疗选项，参见（ESOPH-8）。
c.参见“病理学评估和生物标志物检测原则”（ESOPH-B）。
d.参见“手术原则”（ESOPH-C）。
g.关于肿瘤分期分类，参见分期（ST-1）。
o.临床治疗前分期无法确定阳性淋巴结数目。
p.对于部分患者，考虑在适宜的情形下行腔内支架植入术。参见“姑息/最佳支持治疗原则”（ESOPH-H）。
t.经膈肌或经胸，或微创术式；首选胃部重建术。
u.通常首选空肠造瘘术管饲用于术后营养支持。
w.需要对疑似阳性淋巴结进行组织学确认。
x.参见“系统治疗原则”（ESOPH-F）。
y.参见“放疗原则”（ESOPH-G）。
c.参见“病理学评估和生物标志物检测原则”（ESOPH-B）。
d.参见“手术原则”（ESOPH-C）。
t.经膈肌或经胸，或微创术式；首选胃部重建术。
u.通常首选空肠造瘘术管饲用于术后营养支持。
x.参见“系统治疗原则”（ESOPH-F）。
y.参见“放疗原则”（ESOPH-G）。
z.术前治疗完成后≥5-8周评估。aa.如有临床指征，进行盆腔CT检查。
bb.参见“内镜分期和治疗原则——治疗后监测”（ESOPH-A，4/5）。
cc.如果不考虑手术，应进行上消化道内镜检查和活检。
g.关于肿瘤分期分类，参见分期（ST-1）。x.参见“系统治疗原则”（ESOPH-F）。y.参见“放疗原则”（ESOPH-G）。dd.R0=切缘无癌，R1=镜下癌残留，R2=肉眼癌残留或M1。g.关于肿瘤分期分类，参见分期（ST-1）。dd.R0=切缘无癌，R1=镜下癌残留，R2=肉眼癌残留或M1。ee.“yp”前缀用于表示接受过术前治疗的患者的术后分期。a.参见“内镜分期和治疗原则”（ESOPH-A）。
g.关于肿瘤分期分类，参见分期（ST-1）。
l.身体条件无法耐受大手术或身体条件适宜手术但患者拒绝手术。
m.pTis、pT1a和pT1b肿瘤分期分类均基于诊断性ER标本的病理确定。参见“内镜分期和治疗原则”（ESOPH-A）。
n.初始诊断性ER术对于某些患者可能被证实有治疗作用，但对于其它患者，在开始监测前可能还需要其它治疗。
o.临床治疗前分期无法确定阳性淋巴结数目。
q.对于pTis和pT1a病变，鳞状细胞癌（SCC）ER术后消融治疗的证据水平低，但如果存在多发性重度不典型增生/原位癌，消融治疗还是需要的。如果所有病灶被全部切除，则可能无需消融治疗。有关参考文献，请参见“内镜分期和治疗原则”（ESOPH-A）。
r.ER术后的消融治疗可用于完全清除残留的不典型增生。
x.参见“系统治疗原则”（ESOPH-F）。
y.参见“放疗原则”（ESOPH-G）。
ff.参见“姑息/最佳支持治疗原则”（ESOPH-H）。
gg.不良预后特征包括淋巴脉管浸润（LVI）、组织学分化差、切缘阳性，和/或肿瘤最大径≥2cm。
c.参见“病理学评估和生物标志物检测原则”（ESOPH-B）。
d.参见“手术原则”（ESOPH-C）。
t.经膈肌或经胸，或微创术式；首选胃部重建术。
u.通常首选空肠造瘘术管饲用于术后营养支持。
x.参见“系统治疗原则”（ESOPH-F）。
y.参见“放疗原则”（ESOPH-G）。
bb.参见“内镜分期和治疗原则——治疗后监测”（ESOPH-A，4/5）。
ff.参见“姑息/最佳支持治疗原则”（ESOPH-H）。hh.参见“监测原则”（ESOPH-I）。
ii.参见“生存原则”（ESOPH-J）。
c.参见“病理学评估和生物标志物检测原则”（ESOPH-B）。x.参见“系统治疗原则”（ESOPH-F）。ff.参见“姑息/最佳支持治疗原则”（ESOPH-H）。jj.经过两个序贯方案治疗后，进一步治疗取决于功能状态和临床试验的可参与性。g.关于肿瘤分期分类，参见分期（ST-1）。h.食管胃结合部/远端食管癌累及腹腔淋巴结者应考虑综合治疗。i.参见“食管胃癌多学科治疗原则”（ESOPH-E）。j.经皮胃造瘘置管可被考虑用于接受根治性化放疗的颈段食管癌患者或交界性可切除病变的患者。在置管前推荐多学科会诊，与外科医生讨论置管的方法、时机和位置。k.身体条件可耐受大手术。l.身体条件无法耐受大手术或身体条件适宜手术但患者拒绝手术。a.参见“内镜分期和治疗原则”（ESOPH-A）。
c.参见“病理学评估和生物标志物检测原则”（ESOPH-B）。
d.参见“手术原则”（ESOPH-C）。
g.关于肿瘤分期分类，参见分期（ST-1）。
m.pTis、pT1a和pT1b肿瘤分期分类均基于诊断性ER标本的病理确定。参见“内镜分期和治疗原则”（ESOPH-A）。
n.初始诊断性ER术对于某些患者可能被证实有治疗作用，但对于其它患者，在开始监测前可能还需要其它治疗。
o.临床治疗前分期无法确定阳性淋巴结数目。
p.对于部分患者，考虑在适宜的情形下行腔内支架植入术。参见“姑息/最佳支持治疗原则”（ESOPH-H）。
t.经膈肌或经胸，或微创术式；首选胃部重建术。
u.通常首选空肠造瘘术管饲用于术后营养支持。
v.根治性化放疗可能是拒绝手术患者的一个合理的治疗选项，参见（ESOPH-17）。
kk.诊断性ER可被考虑用于确定病理分期及部分患者的治疗。
ll.ER术后消融以完全消除残留不典型增生或Barrett上皮。
mm.食管切除术的适应症是患者有广泛性原位癌（pTis或HGD）、pT1a，或浅表pT1b，尤其是未能通过消融或ER术后消融治疗充分控制的结节性病灶。
c.参见“病理学评估和生物标志物检测原则”（ESOPH-B）。
d.参见“手术原则”（ESOPH-C）。
g.关于肿瘤分期分类，参见分期（ST-1）。
o.临床治疗前分期无法确定阳性淋巴结数目。
p.对于部分患者，考虑在适宜的情形下行腔内支架植入术。参见“姑息/最佳支持治疗原则”（ESOPH-H）。
t.经膈肌或经胸，或微创术式；首选胃部重建术。
u.通常首选空肠造瘘术管饲用于术后营养支持。
w.需要对疑似阳性淋巴结进行组织学确认。
x.参见“系统治疗原则”（ESOPH-F）。
y.参见“放疗原则”（ESOPH-G）。
nn.对于食管胃结合部癌，术前化放疗（1类）优于术前化疗。（vanHagenP,HulshofMC,vanLanschotJJ,etal,CROSSGroup.Preoperativechemoradiotherapyforesophagealorjunctionalcancer.NEnglJMed;:-）
c.参见“病理学评估和生物标志物检测原则”（ESOPH-B）。
d.参见“手术原则”（ESOPH-C）。
t.经膈肌或经胸，或微创术式；首选胃部重建术。
u.通常首选空肠造瘘术管饲用于术后营养支持。
x.参见“系统治疗原则”（ESOPH-F）。
y.参见“放疗原则”（ESOPH-G）。
z.术前治疗完成后≥5-8周评估。
aa.如有临床指征，进行盆腔CT检查。
bb.参见“内镜分期和治疗原则——治疗后监测”（ESOPH-A，4/5）。
cc.如果不考虑手术，应进行上消化道内镜检查和活检。
g.关于肿瘤分期分类，参见分期（ST-1）。
x.参见“系统治疗原则”（ESOPH-F）。
y.参见“放疗原则”（ESOPH-G）。
dd.R0=切缘无癌，R1=镜下癌残留，R2=肉眼癌残留或M1。
oo.SmalleySR,BenedettiJK,HallerDG,etal.UpdatedanalysisofSWOG-directedintergroupstudy:aphaseIIItrialofadjuvantradiochemotherapyversusobservationaftercurativegastriccancerresection.JClinOncol;30:-.参见“全身治疗原则”（ESOPH-F）。
pp.对高危下段食管或EGJ腺癌患者，考虑放化疗。高危特征包括低分化或高级别肿瘤、淋巴脉管浸润、神经周围浸润，或＜50岁。
g.关于肿瘤分期分类，参见分期（ST-1）。
x.参见“系统治疗原则”（ESOPH-F）。
y.参见“放疗原则”（ESOPH-G）。
dd.R0=切缘无癌，R1=镜下癌残留，R2=肉眼癌残留或M1。
ee.“yp”前缀用于表示接受过术前治疗的患者的术后分期。
qq.根据目前的数据，不推荐对高危患者进行辅助放化疗。
rr.Al-BatranSE,HomannN,PauligkC,etal.Perioperativechemotherapywithfluorouracilplusleucovorin,oxaliplatin,anddocetaxelversusfluorouracilorcapecitabinepluscisplatinandepirubicinforlocallyadvanced,resectablegastricorgastro-oesophagealjunctionadenocarcinoma(FLOT4):arandomised,phase2/3trial.Lancet;:-.
a.参见“内镜分期和治疗原则”（ESOPH-A）。
g.关于肿瘤分期分类，参见分期（ST-1）。
l.身体条件无法耐受大手术或身体条件适宜手术但患者拒绝手术。
m.pTis、pT1a和pT1b肿瘤分期分类均基于诊断性ER标本的病理确定。参见“内镜分期和治疗原则”（ESOPH-A）。
n.初始诊断性ER术对于某些患者可能被证实有治疗作用，但对于其它患者，在开始监测前可能还需要其它治疗。
o.临床治疗前分期无法确定阳性淋巴结数目。
x.参见“系统治疗原则”（ESOPH-F）。
y.参见“放疗原则”（ESOPH-G）。
ff.参见“姑息/最佳支持治疗原则”（ESOPH-H）。
gg.不良预后特征包括淋巴脉管浸润（LVI）、组织学分化差、切缘阳性，和/或肿瘤最大径≥2cm。
ll.ER术后消融以完全消除残留不典型增生或Barrett上皮。
c.参见“病理学评估和生物标志物检测原则”（ESOPH-B）。
d.参见“手术原则”（ESOPH-C）。
t.经膈肌或经胸，或微创术式；首选胃部重建术。
u.通常首选空肠造瘘术管饲用于术后营养支持。
x.参见“系统治疗原则”（ESOPH-F）。
y.参见“放疗原则”（ESOPH-G）。
bb.参见“内镜分期和治疗原则——治疗后监测”（ESOPH-A，4/5）。
ff.参见“姑息/最佳支持治疗原则”（ESOPH-H）。
hh.参见“监测原则”（ESOPH-I）。
ii.参见“生存原则”（ESOPH-J）。
c.参见“病理学评估和生物标志物检测原则”（ESOPH-B）。x.参见“系统治疗原则”（ESOPH-F）。ff.参见“姑息/最佳支持治疗原则”（ESOPH-H）。jj.经过两个序贯方案治疗后，进一步治疗取决于功能状态和临床试验的可参与性。本文作者林彩侠
e药安全创始人主编
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇