年1月28日，百济神州宣布其用于评估抗PD-1抗体百泽安?（替雷利珠单抗）对比研究者选择的化疗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的RATIONALE全球III期临床试验达到总生存期（OS）这一主要终点。
试验结果表明，针对意向治疗人群（ITT），百泽安?在总生存期中取得了具有统计和临床意义的提高。
食管鳞状细胞癌（ESCC）是全球最常见的食管癌亚型，全球第六大癌症相关死亡癌种；年，全球共有多起新增食管癌病例，同时约有起死亡病例。食管癌是一种进展迅速且致命的疾病，三分之二的患者确诊时已罹患晚期或转移性疾病。食管癌的中位生存在8至10个月左右，而五年存活率更是不到5%。
百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士评论道：“我们非常兴奋在又一项III期临床试验中观察到，与标准疗法化疗相比，百泽安?能为患者带来总生存期获益。这是百泽安?公布的第四项，同时也是首项在包括肝癌、胃癌和食管癌在内的广泛的胃肠道临床项目中获得积极结果的III期临床试验。百济神州目前正在多个瘤种中对百泽安?进行评估，也将从中获得更多临床证据，我们期待能为全球患者带来这款具有潜在差异化的PD-1抗体。”
百济神州计划就RATIONALE试验结果与全球范围内多个监管部门开展沟通，并于接下来的一场医疗会议中公布数据。
医院副院长兼该试验主要研究者沈琳教授表示：“食管癌通常疾病进展快、死亡率高，是目前存在高度未被满足的医疗需求的疾病。近年来，随着免疫疗法逐渐取代化疗和放疗，针对晚期食管鳞癌的治疗也出现了质的变化。RATIONALE试验取得了阳性结果，也表明百泽安?有望为罹患这一重疾的人群带来一项新的疗法，为这些患者和家属带来希望。”
RATIONALE是一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验（NCT），旨在评估对比研究者选择的化疗，百泽安?用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性ESCC患者的有效性和安全性。
该试验的主要终点为在ITT人群中的OS。在横跨亚洲、欧洲和北美的11个国家中，共有例患者入组了该项试验，以1:1的比例随机至百泽安?试验臂或化疗试验臂（用药选择包括研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊利替康）。
百泽安?是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。此前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准百泽安?联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此外，百泽安?还被批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。
此外，NMPA药品审评中心（CDE）已受理百泽安的两项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。目前，共有15项百泽安?的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括13项III期临床试验，2项关键性II期临床试验。
关于百济神州百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚、欧洲和其他地区拥有多名员工，正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。
目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK抑制剂百悦泽?（泽布替尼胶囊）正在美国和中国进行销售、PD-1抗体药物百泽安?（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及EUSAPharma授权的肿瘤药物。
文章来源：百济神州
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇