一、研究背景:
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌,目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中EGFR过度表达,故EGFR靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
二、试验药物概要:
席栗替尼
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂。对具有EGFR基因敏感型突变或EGFR基因扩增或EGFR蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
三、面向患者:
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR阳性的食道癌患者。
说明：其他条件符合的前提下，EGFR状态可前往中心实验室检测（免检测费）
四、参与试验患者获益：
1.相关治疗药物免费
2.相关的检查免费：实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等
3.经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
4.有一定的交通补贴及其他补贴。
五、主要入选标准：
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
2.经组织病理学确诊为食道癌:
3.标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
?剂量扩增阶段为：标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何)，且既往的系统性化疗方案≤2个且同步放化疗方案≤1个;
4.有可测量病灶(根据RECIST1.1标准);
5.经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的EGFR表达,EGFR阳性(EGFR蛋白高表达或EGFR基因扩增)的食管癌;
6.年龄在18-75岁;
7.体力状况评分为0-1;
8.预期生存超过3个月。
六、主要排除标准：
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
3.明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
4.临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
5.伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
6.严重心血管疾患包括II-III度房室传导阻滞、6个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
7.间质性肺疾病;
8.妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
七、全国研究中心
中山大学肿瘤防治中心
医院
八、推荐/报名方式
如您身边有合适此试验的患者，